1. Производственная среда и оборудование
Наш цех разделен на чистые зоны класса 10 000/100 000 с постоянной температурой и влажностью, чтобы избежать перекрестного-загрязнения.
Мы используем полностью автоматические синтезаторы пептидов, системы очистки препаративной ВЭЖХ, медицинские вакуумные сублимационные сушилки и автоматическое оборудование для стерильного розлива. Весь автоматизированный процесс сводит к минимуму риски загрязнения, вызванные ручным управлением.
2. Проверка качества и сертификаты COA
Чистота готовой продукции стабильно превышает 99%.
Мы проверяем молекулярную структуру пептида с помощью ВЭЖХ и масс-спектрометрии. Строгие тесты проводятся на эндотоксины, тяжелые металлы, микроорганизмы и остаточные растворители.
К каждой партии прилагается полный сертификат подлинности. Мы сохраняем запасы образцов для долгосрочного-мониторинга стабильности, и все производственные записи отслеживаются.
3. Медицинский стандарт
Медицинский уровень: Изготовлено в соответствии с фармацевтическими стандартами cGMP посредством рекомбинантной ферментации. Чистота стабильно превышает 99 %, сверх-низкое содержание эндотоксинов соответствует требованиям безопасности для инъекций человеку.